制劑室純化水系統產品說明

       醫院制劑室是醫院配制制劑的地方，主要任務是配制藥典制劑（包括“部頒標準”和“地方標準”）及本院協定處方的預制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負責大輸液及各種規格的注射劑、滴眼劑等。醫院制劑室需要用符合藥典GMP規范的純化水，整個系統由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統。采用預處理、反滲透、EDI等新工藝技術，比較有針對性地設計出成套制劑室純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足醫藥、醫療等行業的純化水用水要求。

制劑室純化水系統技術參數：

1、產水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶用水量選型)；

2、離子去除率 ≥ 99%；內毒素、細菌去除率：≥ 99%；

3、一級回收率：60%-65% ，二級回收率≥ 75 % （可調）；

4、產水水質：符合《中國藥典》2020版純化水標準；

      純化水電導率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標準（加配EDI系列）；

      純化水電導率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；   

5、進水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進水溫度：5～40℃；

6、環境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強電磁干擾；

制劑室純化水系統功能特點：

1、全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統；

2、系統具備自動+手動雙重控制功能，一鍵啟動，可隨意切換；

3、系統具有開機自檢，缺水停電自動停機保護，來水自動開機制水，無壓力保護系統，水滿停機、漏電保護等功能安全裝置；

4、預處理系統具備自動清洗和自動再生運行功能；串聯的雙軟化器運行，控制系統微生物滋生；

5、可配CIP清洗系統，延長RO反滲透膜使用壽命；

6、具備進水水質、一級RO水質、二級RO水質、回流水質等多種水質在線監測（電導率顯示），各種流量和壓力在線監測顯示；

7、系統模塊化設計，結構緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實現人機對話，而無需專人值守；可預留擴展模塊，便于后期需求進行升級；

8、核心部件（泵、RO膜、電控系統等）采用進口/ 國產合資品牌，穩定性高；

9、系統管路均采用內外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質，內壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；焊口均采用99.999%氬氣保護充氣手工或自動軌道氬弧焊，內外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進行內窺鏡檢查

10、系統所有支管焊接均要符合3D標準；水平管道要有0.5-1%的坡度可排空；

11、儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質，方便拆卸且無絲扣不易滋生細菌；

12、消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學消毒等,多種可選；

13、無菌純化水罐采用內外壁拋光SUS304/316L材質，內表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配壓力式液位計、旋轉噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；

14、分配系統采用恒壓/變頻衛生泵，確保回水端流速不小于1m/s；

15、獨特的內循環設計，抑制微生物滋生，降低系統能耗；

16、系統具有管理權限、歷史數據查詢、數據導出打印等功能；

17、系統SUS304/316L不銹鋼管道均要進行酸洗鈍化處理；

18、提供完整的DQ\IQ\OQ\PQ等4Q驗證文件和協助用戶驗證服務

制劑室純化水系統產品選型表：